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K药聚焦于HNSCC患者！扩大稳妥证东说念主群
撰文 | 小隐
2025年1月13日，国度药品监督处分局（NMPA）官网骄气，抗PD-1单抗帕博利珠单抗（K药）在中国再获新稳妥证批准：用于一线诊治PD-L1阳性（CPS≥1）的转变性或不行切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
这次帕博利珠单抗稳妥证的膨胀裁汰了对患者PD-L1抒发情况的条目，从本来的CPS≥20降至CPS≥1，这意味着更多头颈部鳞状细胞癌患者将大意受益于这一更正疗法。
图1 获批截图
KEYNOTE-048接头数据：
复旧新稳妥证的获批
这次稳妥证的膨胀是基于人人要道III期临床磨练KEYNOTE-048接头数据。KEYNOTE-048接头是一项针对复发或转变性HNSCC患者的随即、怒放标签、多中心III期磨练，比较了帕博利珠单抗单药、帕博利珠单抗麇集化疗（/卡铂+5-氟尿嘧啶）与EXTREME决策（西妥昔单抗+顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶）的灵验性和安全性。主要异常包含总生活期（OS）与无阐扬生活期（PFS）。
图2 接头谋略
效果骄气，在随访5年时期后，在PD-L1 CSP≥1的转变性或不行切除的复发性HNSCC东说念主群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月（95%CI 10.8-14.8），EXTREME组的中位OS为10.4个月 （95%CI 9.0-11.7），5年OS率差异为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗麇集化疗组与EXTREME组比拟，中位OS差异为13.6个月和10.6个月[ HR 0.65（0.53~0.79）]，5年OS率差异为18.2%和4.3%。
图3 PD-L1 CPS≥1HNSCC东说念主群的5年随访效果
此外，在PD-L1 CPS≥20的转变性或不行切除的复发性HNSCC东说念主群中，帕博利珠单抗单药组与EXTREME组的中位OS差异为14.9个月vs 10.8个月[HR 0.61（0.46~0.81）]，5年OS差异为19.9% vs 7.4%。帕博利珠单抗麇集化疗组中位OS也较EXTREME组彰着延长，差异为14.7个月vs 11.1个月[HR 0.63（0.47~0.84）]，5年OS差异为23.9%对6.4%。
这些数据不仅复旧了帕博利珠单抗四肢一线诊治的遴荐，也为其在不同PD-L1抒发水平患者中的利用提供了依据。
▌头颈部鳞状细胞癌的临床近况与挑战
头颈部鳞状细胞癌是人人领域内较为常见的恶性肿瘤之一，尤其在中国等发展中国度发病率较高。凭证国度癌症中心的数据，2022年中国新发口腔癌和喉癌病例共计约94,600例，示寂东说念主数约为52,100东说念主[1]。在人人领域内，每年新增病例数卓绝80万，其中大部分发生在发展中国度[2]。
在这些恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌是最为常见的病理类型，占整个病例的大要90%。值得提防的是，70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时照旧处于局部晚期（III或IV期），关于复发或转变性头颈部鳞状细胞癌患者而言，5年生活率低于10%，这骄气了该疾病诊治的严峻挑战。
▌病因及风险身分
接头标明，香烟和酒精浮滥以及东说念主类乳头状瘤病毒（HPV）感染是头颈部鳞状细胞癌最常见的病因。此外，恒久食用腌制食物、不良的口腔卫生民俗、EB病毒感染等身分也在某些地区成为进犯的风险身分[3]。
跟着生活时势的变化，频年来不雅察到与HPV猜测的口咽癌患者东说念主数正在急剧加多，尤其是在西方国度。而在包括印度在内的亚洲国度，发生头颈部鳞状细胞癌的主要风险身分还包括深入于超剂量发射环境、恒久战斗石棉等[4]。
▌新稳妥证带来的但愿
此前，NMPA曾在2020年12月批准帕博利珠单抗用于PD-L1 CPS≥20的转变性或不行切除的复发性HNSCC患者的诊治。新稳妥证的获批不仅反应了药物临床利用领域的扩大，也为大夫提供了更天简直诊治遴荐，有望改善患者的预后并教会生活质料。同期，也使得帕博利珠单抗在中国的稳妥证数目加多至19个。
转头
跟着医学接头的越过，针对特定生物标记物的精确诊治正在改变癌症诊治的时势。帕博利珠单抗四肢免疫查验点扼制剂，在多个瘤种中展现了权贵的疗效，稀奇是在PD-L1阳性的肿瘤中。
K药猜测著作延迟阅读：
帕博利珠单抗的新稳妥证获批标记着中国头颈部鳞状细胞癌诊治限度的一个进犯里程碑。将来，跟着更多临床数据的积存和工夫的越过，笃信像帕博利珠单抗这么的先进疗法将持续鼓励癌症诊治上前发展，最终造福更多的患者群体。
参考文件：
[1] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志剪辑委员会头颈外科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会头颈外科学组,中国医师协会耳鼻喉分会头颈外科学组.头颈部鳞状细胞癌颈淋谄媚转变处理的众人共鸣[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2016,51(1)：25-33.
[2] Li M, Gao W, Wu Y, Guo P, Qin Y, Wang W, Di S, Wang B. [Research progress of cancer stem cell biomarkers in head and neck squamous cell carcinoma]. Lin Chuang Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2021 Sep;35(9):854-858. Chinese.
[3] 韩福军, 赵玲玲, 崔久嵬. 头颈部鳞状细胞癌免疫诊治的阐扬与瞻望[J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(17) : 16-16. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.17.127.
[4] Targeted therapies for squamous cell carcinoma of the head and neck: Current knowledge and future directions[J].Cancer Treatment Reviews, 2014, 40(3):390-404.DOI:10.1016/j.ctrv.2013.09.007.
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