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PD-L1扼制剂在聚合决策中败表示更优ORR和安全性。

好意思国临床肿瘤学会胃肠说念肿瘤探求会（ASCO GI）为咱们带来了消化说念肿瘤规模诸多最新筹备进展，连年来跟着免疫调整的不休探索，尤其所以PD-1和PD-L1为代表的免疫检查点扼制剂（ICIs），为消化说念肿瘤患者带来了调整样式的立异和生活获益的改善。肝内胆管癌（iCCA）是继肝细胞癌（HCC）之后第二常见的恶性原发性，呈现高度的异质性和侵袭性，手术切除是iCCA的主要调整技巧，但70%-80%的患者在确诊时已失去手术契机[1]，生活期每每小于1年。关于不行切除的iCCA，亟需探索灵验的调整技巧。

连年来，免疫调整在HCC规模取得了松弛性进展，现在也已有多款ICIs不绝获批上市使用，而PD-1/PD-L1扼制剂在调整iCCA是否有所各异。这次大会上，中山大学肿瘤防治中心李少华评释团队牵头了一项比拟PD-1和PD-L1扼制剂聚合肝动脉防护化疗（HAIC）及靶向调整不行切除的iCCA的疗效和安全性的多中心回归性筹备[2]，这项多中心筹备纳入来自中山大学附庸肿瘤防治中心、广东医科大学附庸病院（PI：戴维评释）、广西医科大学附庸肿瘤病院（PI：钟鉴宏评释）的患者贵府，筹备服从以壁报体式公布，引起世俗顺心。医学界肿瘤频说念相称邀请这一筹备的筹备者（PI）李少华评释深化解读筹备服从，特此整理，以飨读者。

筹备布景

ICIs聚合HAIC和靶向调整在不行切除的iCCA中败表示了邃密的抗肿瘤活性。本筹备旨在比拟PD-1和PD-L1扼制剂在这一聚合决策中调整iCCA的灵验性和安全性。

筹备步骤

在这项多中心回归性筹备中，咱们纳入了2018年6月至2023年6月接受ICIs + HAIC +靶向调整的iCCA患者。给与倾向性评分匹配（PSM）来减少混合身分。筹备分为两组：PD-L1扼制剂（度伐利尤单抗）+ HAIC +靶向调整组（A组）和PD-1扼制剂+ HAIC +靶向调整组（B组）。筹备比拟了组患者的无进展生活期（PFS）、总生活期（OS）和客不雅缓解率（ORR）。根据CTCAE v5.0圭臬评估不良事件。

筹备服从

共有331例患者合适纳入圭臬，并被纳入分析，A组有31例患者，B组有300例患者。 筹备服从败露，两组间OS和PFS无显赫各异（中位OS： 17.7vs.25.3个月，P=0.161； 中位PFS： 8.3个月vs. 10.0个月，P=0.534)（图1）。

图1 OS（左）和PFS（右）生活弧线

给与PSM后，A组有30例患者，B组有86例患者。根据变嫌的RECIST圭臬，A组的ORR显赫高于B组（48.4% vs. 28.6%，P=0.031）（图2）。可是，两组间OS和PFS无显赫各异（中位OS：17.6vs.22.8个月，P=0.679；中位PFS：10.0个月vs. 9.0个月，P=0.413）（图3）。

图2 PSM后的疾病缓解情况

图3 PSM后的OS（左）和PFS（右）生活弧线

系数患者（113例）均发生了不良事件（AEs），其中A组3-4级AEs发生率为10.6%（12例），B组3-4级AEs发生率为39.8%（45例）。A组3-4级AEs发生率相较于B组有裁汰趋势（40.0%vs.54.2%，P=0.182），尽管这种各异莫得统计学趣味。

筹备论断

本筹备发现，在ICIs聚合HAIC和靶向调整不行切除的iCCA的调整中，PD-L1扼制剂+HAIC+靶向调整，相较于PD-1扼制剂+HAIC+靶向调整发达出优胜的ORR和更邃密的安全性。

人人点评

iCCA是高度侵袭性肝恶性肿瘤，连年来其发病率在人人领域内发病率不休加多。 外科手术是根治iCCA的唯独技巧，但由于iCCA发病狡饰、进展快、侵袭性强等特色，30％以上的患者在确诊时就已出现肝内多发转移或腹膜转移，丧失根治性切除的契机。 跟着对iCCA的免疫学本性筹备和多项临床筹备的不休深化探索，不仅极大丰富了这类患者的系总揽疗技巧，也为iCCA患者带来了新的生活但愿。

此前的筹备探索标明，ICI单药调整iC CA败表示来一定疗效，但对患者预后的改善仍欠佳。因此，探索免疫聚合调整模式成为一大筹备热门。从机制上看，抗血管生成的靶向药物将促使局部肿瘤血管以前化，促进局部免疫细胞浸润，将免疫“冷肿瘤”转化为免疫原性的“热肿瘤”，增强了对免疫调整的反馈；免疫反馈的发生则促使肿瘤细胞凋一火，扼制肿瘤滋长来促进更生血管以前化，同期，化疗历程中产生的大宗抗原又能促进免疫反馈的进一步活化。因此，靶免聚合HAIC的调整政策在表面上具有协同增效的作用。而PD-1/PD-L1扼制剂在聚合决策的疗效和安全性上是否存在各异不知所以，因此，这一筹备进行了联系探索。筹备服从标明，PD-L1扼制剂（度伐利尤单抗）相较于PD-1扼制剂，聚合HAIC和靶向调整iCCA患者尽管在PFS和OS上无显赫各异，但在ORR和安全性上，PD-L1扼制剂聚合决策更优于PD-1扼制剂聚合决策。

此前在TOPAZ-1筹备中，探索了PD-L1扼制剂度伐利尤单抗聚合吉西他滨和睦铂（GC）化疗对比单纯化疗在不行切除的晚期或转移性胆说念癌（包括肝内、外胆管癌，胆囊癌）患者的疗效和安全性，筹备服从标明度伐利尤单抗聚合GC化疗组的mOS达到12.9个月（HR=0.76），PFS、ORR均达到阳性尽头[3]。这亦然是十年来在胆说念癌规模首个取得阳性服从的人人Ⅲ期临床筹备。基于TOPAZ-1筹备，度伐利尤单抗聚合GC决策成为晚期iCCA一线调整新圭臬，获取国表里指南一致最高品级推选。现在，关于iCCA的生活获益仍有待更进一步的筹备探索，举例PD-L1扼制剂聚合靶向及HAIC的调整模式还是败表示一定的积极调整远景，但不同的药物组合、HAIC与全身系总揽疗的圭臬化调整门径等仍存在争议。畴昔，进一步探索最好药物的组合、HAIC最好调整周期等问题，有待更多循证医学把柄的辅助，以期达到最好的临床疗效和最优的生活质料。

人人简介

李少华 评释

中山大学肿瘤防治中心

肝脏外科

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时间推进近百年后，2024年8月，深圳某企业工程师，因工作压力大患上抑郁症，向企业提出辞工未获批，不久后在企业坠楼身亡。

中共党员、医学博士、现任中山大学肿瘤防治中心肝脏外科副主任大夫、硕士筹备生导师

中华志愿者协会中西医勾通专委会肝胆外科组副组长

广东省医学会肝胆胰外科学分会后生委员会副主任委员

广东省下层医药学会肝癌防治专科委员会副主任委员

广东省民族医药协会肝胆肿瘤防治专科委员会副主任委员

广东省抗癌协会肝癌专科委员会常务委员兼通知

广东省肝脏病学会肝胆肿瘤精确调整委员会青委会副主任委员

外洋肝胆胰协会中国分会后生委员会常务委员

中国大夫协会外科大夫分会肝胆后生人人职责组人人委员

广东省医学会肝胆胰外科学分会围手术期贬责及加快康复学组委员

中国医促会肝胆疾病防治分会委员

中国医促会外洋种植培训分会委员

宇宙卫坐褥业企业贬责协会外科技能创新与握行分会理事

广东省肝脏病学会微创调整专科委员会常务委员

广东省药学会肝胆肿瘤多学科笼统调整人人委员会常务委员

广东省肝脏病学会肝癌专科委员会后生委员会常务委员

广东省老年保健协会肝癌MDT专科委员会常务委员

广东省器官医学与技能学会肿瘤介入专科委员会常务委员

广东省器官医学与技能学会肝癌MDT专科委员会常务委员

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参考文件：

[1]戴依哲,夏勇,郭泽毅,等. 肝内胆管癌免疫调整的进展及挑战[J]. 肝胆外科杂志,2024,32(2):153-157. DOI:10.3969/j.issn.1006-4761.2024.02.017.

[2]Xinhao Xiong,et al. Comparison of efficacy and safety of PD-1 and PD-L1 antibodies in combination with hepatic arterial infusion chemotherapy and target therapy for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter retrospective study.2025 ASCO GI#Abstract 553.

[3]Oh DY, He AR,Qin SK, et al. Updated overall survival from the Phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in patients with advanced biliary tract cancer.2022 ESMO. Poster 78P.

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